在臺灣的資本市場中，「新藥股」總是一個讓人又愛又恨的族群。愛的是它一旦成功，往往能帶來數倍甚至數十倍的驚人回報；恨的是其研發過程漫長、燒錢如流水，且失敗率極高，稍有不慎便可能讓投資人血本無歸。然而，在這片高風險的叢林中，智擎生技（4162）卻走出了一條相對穩健且獨特的道路。其核心藥物安能得（ONIVYDE®）不僅早已是貢獻穩定現金流的「金雞母」，更在2024年迎來重大突破，成功從胰臟癌的二線治療，挺進至競爭更激烈、但市場潛力也更為龐大的一線戰場。
這項成功不僅是智擎營運的里程碑，更為臺灣投資人提供了一個絕佳的案例，去審視一家新藥公司如何從「授權引進、合作開發」的務實策略起步，逐步建立起屬於自己的研發能量與市場地位。當市場的目光多半還在追逐那些充滿夢想但尚未證實的臨床數據時，智擎的下一步棋——備受期待的新一代產品線PEP07與PEP08，是否能成功接棒，將公司推向新的高峰？這背後，又反映出臺灣生技產業在全球激烈競爭下的何種縮影與挑戰？
ONIVYDE®：從二線救援到一線主力，智擎的核心印鈔機
要理解智擎的價值，必須先從其核心藥物ONIVYDE®談起。這款藥物並非智擎從零開始的原創發明，而是其在2003年自美國Hermes Biosciences公司授權引進，取得了亞洲及歐洲的開發、製造與商品化權利。這種「不求從零研發，而是尋找潛力標的進行加值開發」的模式，在國際上被稱為NRDO（No Research, Development Only），是許多中小型生技公司在資源有限下，突圍而出的務實策略。
拆解獨特的「授權再授權」商業模式
智擎的聰明之處在於，它不僅僅是進行後續的臨床開發，更懂得如何運用策略聯盟，將自身的價值最大化。在取得歐亞權利後，智擎轉手將臺灣以外的歐亞市場權利，授權給了後來的合作夥伴，歷經多次併購，目前歐洲市場的夥伴是法國的施維雅（Servier），美洲市場則由法國的益普生（Ipsen）負責。
這種「授權再授權」的模式，為智擎帶來了兩種核心收入：
1. 臺灣市場的藥品銷售：智擎負責ONIVYDE®在臺灣的直接銷售，雖然市場規模相對有限，但卻是穩定且可控的現金流來源。根據公開資訊，其在臺灣的年銷售額穩定維持在新臺幣2億至3億元之間。
2. 歐亞市場的銷售權利金與里程碑金：這是智擎獲利的主要來源。合作夥伴Servier在歐洲及亞洲（不含臺灣）的銷售額，智擎可以按比例抽取權利金。此外，當藥品達成特定的開發進度或銷售目標時，智擎還能收取所謂的「里程碑授權金」。例如，2020年及2024年，智擎就分別認列了2,000萬美元與5,000萬美元的銷售里程碑金，這對公司的單年度獲利產生了顯著的挹注。
這種輕資產的營運模式，讓智擎無需像輝瑞（Pfizer）或默克（Merck）等國際大藥廠一樣，在全球建立龐大的行銷團隊與通路，大幅降低了營運成本與風險，使其能更專注於藥物本身的開發與價值提升。
一線藥證到手，市場潛力翻倍的關鍵一步
過去，ONIVYDE®主要被核准用於治療已經接受過標準化療（gemcitabine）失敗後的轉移性胰臟癌患者，也就是所謂的「二線治療」。這好比是在戰場上，當第一波主力部隊進攻失敗後，才上場救援的預備隊。雖然市場需求穩定，但潛在的病患數量畢竟有限。
然而，2024年成為了ONIVYDE®的關鍵轉捩點。基於一項名為NAPOLI-3的全球第三期臨床試驗，證明了ONIVYDE®搭配另外三種化療藥物（oxaliplatin、5-fluorouracil及leucovorin，簡稱NALIRIFOX療法）的組合，在治療「初次診斷」的轉移性胰臟癌患者時，效果優於傳統的標準療法。
數據顯示，接受NALIRIFOX療法的患者，整體存活期（Overall Survival, OS）中位數為11.1個月，顯著優於對照組的9.2個月；無疾病惡化存活期（Progression-Free Survival, PFS）中位數也從5.6個月延長至7.4個月。這兩項關鍵指標均達到了統計學上的顯著意義。
這項成功的試驗結果，迅速轉化為商業上的巨大成功。自2024年2月起，美國FDA、臺灣TFDA及歐盟EMEA相繼核准ONIVYDE®用於胰臟癌的「一線治療」。這意味著ONIVYDE®從後備軍一躍成為了主戰部隊，可以直接面對最大宗的初診病患群體。市場分析師普遍認為，跨入一線治療，不僅讓每位患者的用藥週期從平均12針大幅增加到可能超過30針，更使其潛在市場規模擴大了至少一倍以上。這將是驅動智擎未來三到五年營收與權利金收入持續成長的最核心動能。
借鏡國際：臺灣「智擎模式」與日本「第一三共」的距離
智擎的成功，為臺灣生技產業提供了一個務實的發展範本。然而，放眼亞洲，我們也必須看到鄰國日本在生技製藥領域的驚人實力，這有助於我們更客觀地定位智擎的成就與未來的挑戰。
臺灣新藥研發的現實與突圍
臺灣的生技產業，長久以來面臨著資本市場規模有限、內需市場小、且缺乏國際級大藥廠帶動的結構性挑戰。許多新藥公司勇敢地投入從零到一的原創研發，例如中裕新藥（TaiMed Biologics）的愛滋病新藥，或是合一（Oneness Biotech）的糖尿病足潰瘍傷口新藥，都取得了不起的成就。但同時，也有如浩鼎（OBI Pharma）在乳癌疫苗上遭遇臨床試驗挫敗的案例，凸顯了原創研發的高風險性。
在這樣的環境下，智擎選擇的NRDO模式，顯得格外穩健而有效。它避開了風險最高、最燒錢的藥物探索（Discovery）階段，而是利用專業的臨床開發能力，將一個已經看到潛力的「半成品」打磨成可以上市的「完成品」，並透過靈活的國際授權策略實現商業價值。這條路徑雖然少了點「臺灣之光」原創發明的浪漫色彩，卻是現階段最適合臺灣多數生技公司的生存與發展之道。
日本製藥巨頭的啟示：從授權到自主研發的漫漫長路
與臺灣相比，日本擁有武田藥品（Takeda）、安斯泰來製藥（Astellas Pharma）、第一三共（Daiichi Sankyo）等世界級的製藥巨頭。這些公司不僅擁有雄厚的資本和全球化的行銷網絡，更建立了強大的內部研發能量。
以近年在全球腫瘤藥物領域大放異彩的第一三共為例，其開發的抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate, ADC）技術平台，誕生了如Enhertu（優赫得）這樣的明星藥物，徹底改變了多種癌症的治療典範。第一三共的成功，並非一蹴可幾，而是建立在數十年的基礎研究累積、以及敢於投入巨資進行顛覆性創新的企業文化之上。
從「智擎模式」到「第一三共模式」，中間的距離正是從「開發（Development）」到「研究（Research）」的巨大鴻溝。智擎的成功證明了臺灣具備國際水準的臨床開發與法規談判能力，但要真正成為生技強權，終究需要建立起能夠持續產出原創性藥物的研發平台。這需要更長期的資本投入、更深厚的人才培育，以及產官學更緊密的合作。
展望未來：PEP07與PEP08能否接棒演出？
隨著ONIVYDE®的生命週期邁入成熟的高峰期，投資人的目光自然轉向了智擎的下一代產品線。一個成功的新藥公司，不能只靠單一產品打天下，必須證明自己有能力持續開發出新的藥物。目前，智擎的未來希望寄託在PEP07與PEP08兩個新藥上。
- PEP07：這是一款CDK9抑制劑，主要針對套細胞淋巴瘤（MCL）和急性骨髓性白血病（AML）等血液腫瘤。該藥物已於2023年下半年在臺灣與美國同步啟動第一期人體臨床試驗。這類標靶藥物在國際上是研發熱點，若能展現良好療效，其未來的授權潛力相當可觀。
- PEP08：這是一款PRMT5抑制劑，鎖定帶有特定基因（MTAP）缺失的實體腫瘤，初期以惡性程度極高的膠質母細胞瘤（GBM）為主要適應症。該藥物也已於2025年下半年在澳洲展開第一期人體臨床試驗。
新藥開發的風險與投資人應有的預期
對於這兩款新藥，投資人必須抱持著審慎樂觀的態度。一方面，它們代表了智擎從單純的授權引進，開始跨入更早期的內部開發，是公司研發能量升級的重要指標。另一方面，必須清醒地認識到，從第一期臨床試驗到最終成功上市，是一條成功率不到10%的漫漫長路。
目前PEP07與PEP08仍處於驗證藥物安全性與初步療效的早期階段，距離貢獻營收還有很長一段路要走。它們的價值在於提供了公司在ONIVYDE®專利到期（約2032年）後的長期想像空間。投資人應將其視為高風險、高回報的「選擇權」，而非短期內能夠兌現的獲利。
總結來說，智擎生技透過ONIVYDE®的成功，為臺灣新藥產業樹立了一個務實且成功的典範。ONIVYDE®晉升為一線胰臟癌用藥，確保了公司未來數年穩健的現金流與成長動能，這為其開發下一代新藥提供了最堅實的後盾。對於投資人而言，評估智擎的價值，需要同時考量兩個層面：一是ONIVYDE®在一線市場的滲透速度與權利金的增長潛力，這是公司價值的「基石」；二是PEP07與PEP08的臨床開發進度，這是決定公司能否突破天花板，邁向新高度的「催化劑」。在充滿不確定性的生技投資領域，智擎無疑提供了一個兼具穩定性與成長性的稀有標的。
